La ANMAT informó el 22 de diciembre que, mediante la disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.

Se encuentran en fase de análisis por el ente regulador las vacunas Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya en Rusia, la vacuna del laboratorio AstraZéneca y la Universidad de Oxford AZD-1222 y la de JANSSEN COVID 19 que desarrolla el laboratorio Johnson & Johnson. Para mayor información se puede consultar en: Vacunas para SARS-CoV-2 con documentación en proceso de presentación.

El día 23 de diciembre, por Resolución Ministerial 2020-2784-APN-MS, autorizó con carácter de emergencia la vacuna Gam-COVID-Vac, denominada Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia, en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley 27.573. y de conformidad con las recomendaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Se están desarrollando diversos tipos de vacunas contra la COVID-19, principalmente bajo 4 plataformas.
Una plataforma es el mecanismo a través del cual se le presenta al sistema inmune del organismo el virus (o la parte de él) cuya acción se pretende bloquear, en este caso el SARS CoV-2.

Las 4 plataformas principales son:

• La vacuna británica (Oxford/ AstraZeneca): vector viral no replicativo (utiliza adenovirus de chimpancé).

Existen muchas medidas estrictas de protección para garantizar que las vacunas contra la COVID-19 sean seguras. Como todas las vacunas, las que se desarrollen contra la COVID-19 se deberán someter a un riguroso proceso de ensayos en muchas fases, incluidos ensayos amplios (fase III) que abarcan a decenas de miles de personas. Esos ensayos, que suelen incluir a personas de alto riesgo respecto de la COVID-19, están especialmente concebidos para identificar cualquier efecto secundario habitual.

Después del registro y licencia de la vacuna comienza la evaluación de fase IV, que es cuando la vacuna se aplica a la población. En esta etapa se inicia la aplicación masiva en la población objetivo y el monitoreo nacional de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI).

El esquema de la vacuna Sputnik-V requiere de la aplicación de dos dosis o componentes. La primera dosis utiliza una plataforma de adenovirus humano del serotipo 26, que contienen el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2 (rAd26-S), y una segunda dosis que contiene el mismo gen, pero usa una plataforma de adenovirus humano del serotipo 5 (rAd5-S) y se aplica luego de haber transcurrido al menos 21 días. El intervalo es mínimo de 21 días, transcurrido ese plazo debe aplicarse la segunda dosis y no reiniciar los esquemas. Las aplicaciones son intramusculares y se realizan en el brazo.

Las contraindicaciones de esta vacuna surgen de la información disponible de los estudios de seguridad y eficacia, por ello se plantea como contraindicaciones para la aplicación de la primera dosis:

• hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna o a una vacuna que contenga componentes similares

Una vez que el componente viral de la vacuna es presentado al sistema inmune de la persona vacunada, desencadena una serie de eventos que generan una respuesta que puede ser solo de anticuerpos o combinada (de anticuerpos y de células) que inmunizará al individuo previniendo la infección o la enfermedad ante una exposición al virus en el ambiente.

Es importante hacer la diferenciación entre el concepto de “vacunación” que refiere al acto de aplicar una vacuna y el de “inmunización” que corresponde a la respuesta del sistema inmune que confiere protección. La duración de la respuesta inmunológica está siendo determinada tanto para las personas convalecientes de COVID-19, como se hará con todas las personas inmunizadas.

Las personas vacunadas deberán estar alertas y consultar ante la aparición de los siguientes síntomas:

• Locales: dolor, hinchazón y aumento de temperatura en el lugar de la inyección.

• Generales: reacciones a corto plazo como síndrome pseudogripal de corta duración (caracterizado por escalofríos, fiebre, artralgia, mialgia, astenia, malestar general, dolor de cabeza).

Para consultas sobre las vacunas contra la COVID-19 cualquier persona podrá comunicarse a la línea 120.

La vacunación contra la COVID-19 no será obligatoria en la primera etapa de su implementación, desde el Ministerio de Salud de la Nación y el Programa Ampliado de Inmunizaciones se aboga por construir y fomentar la aceptación y confianza en la vacunación como una estrategia de salud pública solidaria, equitativa y beneficiosa para el bienestar y la salud de las personas y de la población, basada en evidencia científica contundente y que ha salvado millones de vidas en el mundo como medida primaria de prevención. Así es que, en Argentina, la mayor parte de la población comprende los beneficios individuales y colectivos de la vacunación y la acepta voluntariamente.

Sí. Debido a los riesgos graves para la salud asociados al COVID-19 y al hecho de que es posible la reinfección por COVID-19, debe vacunarse más allá de que haya tenido o no la infección por COVID-19. Si recibió tratamiento por síntomas del COVID-19 con anticuerpos monoclonales o plasma de convaleciente, debe esperar 90 días para darse la vacuna contra el COVID-19. Hable con su médico si no sabe con certeza qué tratamientos recibió, o si tiene más preguntas acerca de vacunarse contra el COVID-19.

Todavía los expertos no saben cuánto tiempo dura la protección de una persona una vez que se recupera del COVID-19. La inmunidad que una persona desarrolla después de una infección, llamada "inmunidad natural", varía según cada persona.  

Es poco frecuente que una persona que tuvo COVID-19 se vuelva a infectar. También es poco frecuente que las personas que sí se vuelven a infectar por COVID-19 lo hagan dentro de los 90 días de su recuperación de la primera infección.  No sabremos cuánto dura la inmunidad generada a través de la vacunación hasta que tengamos más datos sobre cuán bien funcionan las vacunas.

Tanto la inmunidad natural como la inducida por las vacunas son aspectos importantes del COVID-19 que los expertos siguen estudiando, y los CDC mantendrán informado al público a medida que haya más evidencia disponible.

Es demasiado pronto para saber cuánto durará la protección conferida por la vacuna, y si será o no a largo plazo. Esto dependerá de varios factores (ej. la edad de la persona vacunada, enfermedades subyacentes, estado inmunitario y variabilidad del virus, entre otros), por lo que se requiere de más tiempo para responder a esa pregunta. Sin embargo, los datos disponibles son alentadores ya que sugieren que la mayoría de las personas que se recuperan de la COVID-19 desarrollan una respuesta inmunitaria que ofrece al menos alguna protección contra una nueva infección, si bien aún no se determinó la intensidad ni la duración de esa protección.

No, Las diferentes vacunas contra la COVID-19 NO serán intercambiables, se debe completar el esquema con la misma vacuna con la que inició.

En ese sentido, Israel es el país que, al mes de haber iniciado su programa de vacunación, con una tasa de inoculación de 28,5 dosis por cada 100 habitantes. De acuerdo con los expertos, los elementos que han favorecido ese exitoso programa son el tamaño de su población -alrededor de 9 millones de personas- la digitalización de sus registros de población y la organización en la distribución y almacenamiento de vacunas.

La protección que una persona adquiere después de haberse infectado (llamada "inmunidad natural") varía según la enfermedad y según cada persona. Como este virus es nuevo, no sabemos cuánto podría durar la inmunidad natural. La evidencia actual sugiere que volver a infectarse por el virus (reinfectarse) es poco frecuente en los 90 días posteriores a la primera infección por el virus que causa el COVID-19.

No sabremos cuánto dura la inmunidad después de la vacunación hasta que tengamos más información sobre la efectividad de las vacunas contra el COVID-19 en condiciones del mundo real.

Los expertos están trabajando para averiguar más acerca tanto de la inmunidad natural como de la inmunidad inducida por las vacunas. Los CDC mantendrán al público informado a medida que haya nueva evidencia disponible.

Los expertos todavía no saben qué porcentaje de personas deberá vacunarse para lograr inmunidad de rebaño contra el COVID-19. Inmunidad de rebaño quiere decir que hay suficientes personas en una comunidad con protección contra una enfermedad, ya sea porque la tuvieron o porque se vacunaron. La inmunidad de rebaño dificulta la propagación de persona a persona de la enfermedad, e incluso protege a quienes no se pueden vacunar, como los recién nacidos.

El porcentaje de personas que necesita tener protección para poder lograr la inmunidad masiva o "de rebaño" varía según la enfermedad. Los CDC y otros expertos están estudiando la inmunidad de rebaño, y proporcionarán más información en la medida que esté disponible.

Las personas que están embarazadas y forman parte de un grupo al que se recomienda vacunar contra el COVID-19 pueden optar por vacunarse o no. Si duda de vacunarse, hablar con un proveedor de atención médica podría ayudarle a tener más información en la cual basar su decisión. Si bien la lactancia materna es una consideración importante, no suele ser un problema de seguridad en relación con las vacunas.

Todavía no hay información sobre la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 en mujeres en período de lactancia o sobre los efectos de las vacunas de ARNm en los lactantes o en la producción/secreción de leche. No se cree que las vacunas de ARNm sean un riesgo para los bebés lactantes. Las personas que están amamantando y forman parte de un grupo al que se recomienda vacunarse contra el COVID-19, como el personal de atención médica, pueden optar por vacunarse o no.

Para procurar obtener más información con respecto a la seguridad de estas vacunas al administrarlas durante el embarazo, recomendamos que las personas embarazadas creen una cuenta en v-safe, la nueva herramienta para smartphone de los CDC que se usa para controlar la salud de las personas una vez que reciben la vacuna contra el COVID-19. Si las personas embarazadas notifican algún evento en relación con su salud a través de v-safe después de vacunarse, una persona de los CDC podría comunicarse para solicitarles más información.

Además, los CDC contactaran a las personas embarazadas con una cuenta v-safe para pedirles que se incorporen a un registro de embarazos con el fin de monitorearlas a lo largo del embarazo y los primeros 3 meses después del parto. Obtenga más información sobre las consideraciones de vacunación contra el COVID-19 en personas embarazadas o en período de lactancia.

Sí. No hay suficiente información disponible por el momento para saber si los CDC dejarán de recomendar el uso de mascarillas y evitar tener contacto cercano con otras personas para ayudar a prevenir la propagación del virus que causa el COVID-19 y, de hacerlo, cuándo.

Los expertos deben saber más acerca de la protección que proporcionan las vacunas contra el COVID-19 en condiciones del mundo real para poder tomar esa decisión. Otros factores, incluidos cuántas personas se vacunaron y cómo el virus se propaga en las comunidades, también incidirán en esta decisión. Además, todavía no sabemos si vacunarse contra el COVID-19 evitará que transmita el virus que causa el COVID-19 a otras personas, incluso si usted no se enferma. Los CDC seguirán actualizando esta página en la medida que tengamos más información.

Mientras los expertos siguen estudiando la protección que aportan las vacunas contra el COVID-19 en condiciones del mundo real, es importante que todas las personas sigan usando todas las herramientas disponibles para ayudar a detener la pandemia.
Para protegerse y proteger a otras personas, siga estas recomendaciones:

• Use una mascarilla que le cubra la nariz y la boca

• Manténgase al menos a 6 pies de distancia de las demás personas

• Evite las multitudes

• Evite los espacios con poca ventilación

• Lávese las manos frecuentemente.

En conjunto, la vacuna contra el COVID-19 y las recomendaciones de los CDC sobre cómo protegerse y proteger a los demás ofrecerán la mejor protección contra el COVID-19 para evitar infectarse y propagarlo.